免费发布

医疗仪器该如何办理欧盟CE认证

更新:2024-05-11 08:20 发布者IP:113.91.142.224 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
医疗器械CE认证+欧代,英国UKCA认证+英代,美国FDA认证+美代,加拿大MDEL注册,澳洲TGA注册+澳代
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
让卖家联系我

产品详细介绍

近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,涉及欧洲市场80%的工业和消费品,70%的欧盟进口产品。

不论是在欧盟本地企业生产的产品,还是欧盟以外地区生产的产品,要想将产品销往欧盟市场,就必须加贴CE标志。

CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护,可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE标志成为了欧盟国家统一的强制性产品认证标志。

微信图片_20230331153512.

换言之,没有CE标志就不能进入欧盟市场。如果产品没有经过CE认证,而贸然出口到欧盟,将被认为是违法行为,有可能面临的风险是:

被扣留、罚没

撤出市场及回收所有在用产品

通报欧盟

要了解CE认证的产品范围,首先需要了解CE认证具体包含哪些指令,这里涉及到一个重要概念:“指令”,所谓“指令”(英文名:Directive)是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规。每一条指令都是针对具体的产品类别的,所以明白了指令的含义就可以明白CE认证具体的产品范围。常见的CE认证指令如下:

综上,CE认证的范围是非常广的,通俗来讲,大多数产品想要出口欧盟都需要CE认证,如近十分稀缺的防疫相关物资口罩、护目镜、额温枪等,如需出口至欧盟国家,都是需要做CE认证的,且CE认证是对产品本身的检测,并不涉及对公司的一些要求,只要提供产品和产品资料,产品检测合格就可以出具CE证书和报告了。

微信图片_20230209104336.

但大多时候,一些客户因为不了解CE认证申请过程,询价后就望而却步了。这里,小编要特别说明的是因为CE认证属于产品认证,产品不同所对应的检测要求、检测费用、检测周期也是完全不同的,所以费用和周期需根据具体产品信息而定。

第1步:提交认证需求,机构确定方案并报价

首先厂家要提出认证需求,一般必须明确是什么产品要做CE认证,并且要给到详细的产品信息,比如产品照片、说明书、型号参数等。根据厂家提交的认证需求分析该产品是否在CE认证范围内(也就是能不能做的问题),按照什么指令(概念解释如下)和测试标准来做(怎么做的问题),从而给出一个详细的认证方案(包含价格,周期,发证机构,证书样本等信息)。

第2步:签订合同,项目启动

认证方案敲定并得到认可后,签订认证服务合同,约定款项、服务内容,甲乙双方责任等内容。甲方支付预付款后,认证项目即启动。

第3步:送样按照EN标准做测试

按照送样,对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规(符合性评估流程),测试一般按照EN标准进行测试。这里需要先解释所谓“EN标准”,是指欧盟统一的有关产品测试及安全要求的技术标准,一般由EN开头,口头也可称为“欧标”。您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求,产品满足其所适用的所有EN标准的要求,才被视为符合相关的基本要求。

微信图片_20221018155019.

第4步:测试通过,起草TCF文件资料

样品直至通过。

通过测试后,根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要,起草建立产品的TCF技术文件。测试如未通过,会给到整改方案,厂家需配合整改直至测试通过。

第5步:上报认证机构审批,颁发CE认证证书

我司将起草的TCF技术文件上报认证机构进行审批,认证机构颁发CE认证证书。

第6步:制造商在产品上施加CE标志

CE标志必须由制造商或其授权代表施加在产品上。CE标志必须按照其标准图样,清楚且长久的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证,则CE标志必须带有公告机构的公告号。

经过以上六个步骤,您的产品就获得了CE认证,符合欧盟的法律法规,可以在欧洲市场顺利流通了。

以上内容源于网络,版权归原作者所有,如涉及作品版权问题,请及时联系我们,我们将删除内容以保证您的权益!

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
医疗仪器该如何办理欧盟CE认证的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112