医疗器械一类UKCA认证MHRA英代协议注册如何办理

2024-12-22 08:30 113.91.142.224 1次
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UKCA认证,CE,MHRA注册,FDA认证,MDR注册
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产品详细介绍

UKCA认证

UKCA开启使用日期:


大家都知道,目前英国已经脱欧了,正处于脱欧过渡期中,该过渡期将到2020年年底为止。根据英国政府9月1日的公告可知,自2021年1月1日开始,UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场(英格兰,威尔士以及苏格兰),都必须加贴UKCA标志。


UKCA将作为英国市场产品强制准入标志。而对于大多数产品而言,CE标志在2022年1月1日之后将不再作为英国市场的准入标志。而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。基于以上公告,对于继续出口产品到英国市场(英格兰,威尔士以及苏格兰)企业需要尽快行动起来了!


UKCA法规与EU法规对比:


英国进口商需确保进入英国市场的产品具备符合性评估技术文档、英国符合性声明(UKDoC)、制造商符合性声明DoC,产品上需标识英国进口商的公司名称地址、联系信息和UKCA标志。


备注:


A、符合性评估技术文档应使用英国指定的标准(BS标准)。


B、英国符合性声明(UK DoC)应罗列英国的法规。


C、加贴UKCA标志的产品须由制造商或其授权代表签署英国符合性声明(UK DoC)。


D、英国符合性声明(UK DoC)所需的信息与欧盟符合性声明(EU DoC)当前所需的信息基本相同。


E、技术文档和符合性声明DoC需在产品投放市场后保存10年。



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法定代表人陈文勇
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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