详细介绍
为了避免和病人直接接触，医生在为病人检查时需要带手套，该手套可以是检查手套或外科手套，材质通常为乳胶，丁腈或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的不灭菌的。该检查手套属于FDAI类产品，仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。
一、丁腈手套FDA510k生物相容性测试
生物相容性测试是FDA510k手套提交中的关键部分之一。FDA审查了测试方案和测试结果。如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准，测试结果显示“通过”，FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效（SE）信函。
二、丁腈手套所需的FDA510k测试要求
生物相容性测试是FDA510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分，大多数情况下，这些测试是在第三方实验室进行的。除生物相容性测试外，还必须在510k通知中进行以下内部测试，并且测试结果必须符合批准的标准，例如ASTM和ISO。
保质期测试
手套尺寸测试
物理性能测试
1000毫升防水测试
残余EO测试-用于EO灭菌手套
蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量
三、丁腈手套FDA510k标签要求
美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面，印刷或图形的东西”。FDA对丁腈手套的基本要求在下面列出，这并不是终版，要求可能会发生变化。
营业名称和地点
身份声明
符合语言要求
净含量表
充分的使用说明
天然胶乳的警告声明
蛋白质标签声明的警告声明
截止日期
确定符合的标准
批号
出生国家
四、以下是丁腈手套的强制性测试要求。
ISO 10993-10医疗器械生物学评估刺激性测试
ISO 10993-10医疗器械对皮肤过敏的生物评估测试
ISO 10993-5医疗器械的生物学评估体外细胞毒性测试
ISO 10993-11医疗器械的生物学评估全身毒性测试
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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