CE-MDR注册申请需要多少钱

2024-11-24 08:30 113.91.142.224 1次
发布企业
万检通质量检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
人民币¥25000.00元每件
关键词
CE-MDR,CE注册,欧代注册,CE认证,CE欧代注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

要申请MDR(EU)2017/745的CE证书,您需要按照以下步骤进行:

  1. 准备技术文件:编制完整的技术文件,包括与医疗器械相关的详细信息,如设计和性能特征、制造过程、控制措施、风险评估、临床评价、质量管理体系等。确保技术文件符合MDR法规的要求,并包含必要的测试报告、验证文件、安全性和性能数据等。

  2. 确定产品分类和风险等级:确定您的医疗器械的分类和风险等级,根据MDR法规将其归类为一类、二类或三类。分类和风险等级的准确性对于后续的认证过程非常重要。

  3. 选择公告机构(NotifiedBody):根据您的医疗器械的分类和风险等级,选择符合要求的公告机构进行认证评估。您可以从欧洲委员会的NANDO数据库中查找合适的公告机构。

  4. 提交申请和技术文件:与所选公告机构联系,向其提交申请并提供技术文件。公告机构将审查您的技术文件,评估产品的合规性和符合性。

  5. 进行评估和审核:公告机构将进行评估和审核过程,包括现场访问、文件审核、产品测试等。他们将评估您的技术文件、质量管理体系、临床评价等,并核实其符合MDR法规的要求。

  6. 发放CE证书:如果您的产品通过了评估和审核,公告机构将发放CE证书。该证书确认您的医疗器械符合MDR法规的要求,并获得了欧洲市场销售的授权。

请注意,MDR认证的具体流程和要求可能会因医疗器械的类型、风险等级和分类而有所不同。建议您在申请MDR认证之前详细阅读MDR法规的相关要求,并与机构、咨询师或律师进行咨询,以确保正确理解和满足要求。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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