澳洲一类医疗器械TGA注册怎么办理

更新:2024-07-25 08:30 发布者IP:113.91.142.224 浏览:0次
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产品详细介绍

什么是澳大利亚TGA认证?

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(TherapeuticGoods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register ofTherapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。

01

澳大利亚TGA认证的好处

》》注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识;

》》大幅提高企业和产品形象及美誉度,极大有利于国内.市场营销;

》》东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。


02

主管机构及法规


• 监督机构 :TGA 是Therapeutic GoodsAdministration的简写,全称是医疗用品管理局,它是澳大利亚的医疗用品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。


• 法规要求:

✔ Therapeutic Goods Act 1989-the Act;

✔ Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-theRegulations。


• 监管途径:上市前通知/注册。


• 授权代表:Austrialian Sponsor 澳大利亚代理(澳代)--持证人,只负责法规注册,不涉及商品后续市场的销售,有别于经销商的角色。


• QMS 要求:Medical Device Single Audit Program(简称MDSAP)医疗器械单一审核程序。


03

产品分类


在澳洲,体外诊断产品(IVD)视为医疗器械产品(MD)的子集受到监管,其预期目的和风险管理方法是医疗器械分类的基础,制造商负责对其医疗器械进行分类。设备的分类级别越高,设备应用的合格评定程序的要求就越高。若特定医疗器械适用多种分类规则,该设备则按照适用的高风险等级进行分类。


医疗器械分类(非IVD医疗器械)

除体外诊断医疗器械外,医疗器械根据其预期用途进行分类。特别是,分类规则考虑了对人体的侵入程度、使用的持续时间和位置,以及设备是否依赖于身体或重力以外的能量来源。


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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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