欧盟CE认证IVDR体外诊断法规办理流程和周期

1:关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令： 

98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。 

2:体外诊断医疗器械的定义： 

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。 

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：

1） Annex III EC符合性自我声明；

2） Annex IV EC符合性声明（全面质量体系）；

3） Annex V EC型式检查；

4） Annex VI EC产品验证；

5） Annex VII EC符合性声明（生产质量体系）。

另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Annex III途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。

核酸检测试剂盒属于Others类别的，我司服务体外诊断试剂公司有很多，可提供核酸检测试剂盒的IVDCE技术文件制订、欧盟授权代表、MHRA注册、CIBG注册和欧盟自由销售证书FSC。