手动轮椅申请欧盟CE认证MDR卫生部注册怎么做

国产手动轮椅、电动轮椅、助行器外贸市场越来越大，出口多的两个地方即是欧盟CE和美国FDA，聊一下轮椅出口这两个地方的强制性认证

轮椅出口欧盟属于一类医疗器械，需要按照CE-MDR要求做自我符合性声明以及欧代注册

1、出具测试报告，轮椅性能测试的标准依据为ISO7176,需要完成生物学测试，如果是电动的话还需要完成安规、EMC以及软件验证的测试

2、按照MDR要求编写完整的CE技术文件，对包装、标签、说明书等进行整改，需要注意的是在MDR要求下，轮椅作为医疗器械出口是必须完成SRN和UDI的申请以及在EUDAMED数据库的录入

3、欧代需要持完整的MDR技术文件以及测试报告完成产品在欧盟的注册

4、取得注册凭证后合规出口

轮椅出口美国属于二类医疗器械，需510K审核组审核批准

我司已经为国内多家轮椅、康复器械厂家完成欧盟CE和美国FDA的认证，经验丰富，有需要的厂家可以随时联系沟通。

1、选择比对产品，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试

2、测试的话和欧盟差不多，性能都是依据ISO7176的标准，生物学依据ISO10993,安规、EMC以及软件验证（电动）

3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为3186美金（2022年）

4、编写完整的510K技术文件由美国专家审核组审核，审核通过后下发K号批准函

5、缴纳美国的企业年费6493美金（2023年），完成FDA的公司注册和产品列名

需要注意的是轮椅在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做。