出口美国医疗器械需要办理么证件?

2025-04-21 07:10 223.104.68.100 1次
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FDA注册备案,FDA 510K办理,FDA 列名LISTIN
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产品详细介绍

一、出口美国医疗器械需要办理什么证件?


1、FDA 产品备案LISTING、FDA  产品注册510(K)、 FDA产品注册 PMA 及公司年度注册。

2、带有无线通信功能的医疗器械注册还需要办理FCC。 

3、产品备案注册成功还需要办理UDI


二、美国医疗器械FDA注册如何办理


了解以下三步就知道如何办理美国医疗器械注册证了


1、 知道申报的产品属于哪个产品类别,注意每个国家的产品分类类别是不一样的。

2、知道申报产品是属于上市前备案LISTIING,上市前通知 PMN 510(K)-Premarket Notificaton,还是上市前注册许可PMA -Premarket Approval。

3、知道备案列名,510K,和PMA注册流程。


   知道以上三步就完成了医疗器械在美国FDA药监局官网的注册,产品就可以美国上市销售


有关FDA美国医疗器械上市前备案注册常见问题及方案解决,或想委托专业的美国医疗器械FDA注册办理公司,请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。





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