医疗器械一类CE认证MDR卫生部注册如何办理

欧盟授权代表，是指由位于欧洲经济区EEA（包括EU/EFTA）境外的制造商，明确指定的一个欧盟境内代表，代表其履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责

瑞士和欧盟就医疗器械合格评定（MRA）相互承认的协议于2002年6月开始，并于2021年5月结束。MRA旨在促进瑞士和欧盟之间的贸易，并适用于包括医疗器械在内的各个行业。

缺乏

相互协议对体外诊断设备和医疗设备意味着什么？

瑞士和欧盟之间的相互承认协议（MRA）本可以使瑞士的医疗立法与欧盟新的医疗器械法规（MDR和IVDR）保持平稳一致。MRA的中断产生了许多后果：截至2021年5月26日，瑞士被认为是欧盟医疗器械的第三国。而对于IVD，MRA协议在IVDR强制实施日期（2022年5月26日）之前仍然有效。如果不更新MRA，体外诊断器械制造商将面临与医疗设备制造商相同的情况。除了指定瑞士授权代表外，想要在瑞士销售的医疗器械制造商还必须遵守其他义务，例如向Swissmedic注册，以及的标签要求。

将医疗设备（MDR）投放瑞士市场的时间表和步骤:

去年，瑞士联邦委员会给了外国的医疗器械制造商宽限期指定瑞士授权代表。如此，这可能也无法防止医疗设备的短缺。对于III类设备、IIB类可植入设备和所有可植入的有源设备，任命瑞士授权代表的后期限是2021年12月31日。对于IIb类和IIa类医疗器械，截止日期为2022年3月31日，对于I类器械、系统和程序包，截止日期为2022年7月31日。