在美国，医疗器械需要进行注册和市场准入，而不是获得所谓的“FDA认证”。
正确的术语应该是医疗器械的“注册”和“批准”。
医疗器械需要在FDA进行注册，并根据其风险等级和分类进行适当的市场准入程序。
具体来说，医疗器械的市场准入可能涉及到预市通路，如510(k)通报、PMA（前瞻性审查申请）或HDE（人道性设备豁免）等，以确保其安全性和有效性。
如果涉及到医疗器械在美国市场上的准入，应该关注注册和市场准入的程序，而不是所谓的“FDA认证”。
如果你需要了解特定医疗器械在美国市场上的注册和准入要求，建议与的法规咨询机构或律师合作，获取准确和新的信息。
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
