办理医疗器械CE认证要准备的技术文件有哪些?
1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。
2、产品使用说明书。
3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。
5、产品电器原理图、方框图和线路图等。
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7、测试报告(Testing Report)。
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
10、CE符合声明(DOC)。
医疗电器CE认证具体流程是什么?
医疗器械CE认证办理标准和流程介绍
医疗器械CE认证办理标准和流程介绍医疗器械CE认证办理标准,医疗CE认证指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。医疗产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准:对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。