医用急救包，纱布申请巴西ANVISA注册办理所需资料

巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）认证要求

ANVISA要求某些医疗器械必须经过巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）的认证，这一机构负责巴西技术标准的制定。受IEC60601要求的电子医疗器械以及一些其他医疗器械经常被要求进行INMETRO认证。Emergo byUL可以帮助您挑选一个INMETRO认证机构，并代表您与他们沟通。

让Emergo by UL帮助您应对巴西的监管审批流程

Emergo byUL在巴西的团队已经成功帮助成百上千家医疗器械公司满足ANVISA的监管要求。以下是我们能够提供的帮助：

判定您的医疗器械的分类，并且完成所有必要文件以确保注册顺利进行。

担任您的巴西注册持有人，让您对您的产品注册和分销拥有更多的控制能力。

我们经验丰富的顾问可以更新您现有的符合FDA或ISO 13485的质量体系，以达到巴西良好生产规范（B-GMP）的要求。

如有必要的话，会协助INMETRO、ANATEL和MTE认证。

请联系我们以了解我们所有的巴西注册服务。

关于ANVISA的常见问题

ANVISA认证审批一般耗时多久？

注册时间表因器械分类而异。下载我们免费提供的巴西监管流程图以更深入地了解ANVISA注册时间表。

我可以把我的注册转移给另一个巴西注册持有人吗？

于2016年12月25日生效的巴西RDC102/2016号决议为注册转移提供了更大的灵活性。转移需要之前的巴西注册持有人的配合：他们必须签署转移合同，并请求ANVISA取消其名下的注册。在转移获得批准后，ANVISA将签发一个新的注册号码，但注册将带有原始有效日期。Emergoby UL可以协助注册转移。

我们是否需要原产国的审批才能申请ANVISA注册？

当前法规要求出示在原产国的上市批准证据。巴西为无法满足这一要求的公司出台了一些规定。如果您的产品符合注册资格要求，那么即便您尚未在原产国获得批准，Emergoby UL也可以给您提供的建议。