一类医疗器械申请泰国TFDA注册办理材料

三、泰国对医疗器械有哪些不同的监管分类？

为了使泰国的医疗器械法规与东盟医疗器械指令（AMDD）保持一致，泰国公共卫生部发布自2019年12月19日起，医疗器械分为：

（1）体外诊断医疗设备;

（2）非体外诊断医疗器械。

体外诊断医疗器械按对个人和公共健康的危害程度从低到高分类：

医疗器械注册要求因设备类别而异。低风险的 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III类设备必须得到通知，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。其中，须准备的技术文档具体如下：

1类设备

• 营业许可证
  指定经营者的委托书

• 设备名称和描述、标签、设备规格、制造信息或产品所有者详细信息和使用说明 (IFU)（如适用）

• 国外注册记录（如适用）

• 灭菌测试报告（适用于无菌设备）

• 校准测试报告（用于测量设备）

• 制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)

• 授权书 (LOA)