泰国医疗器械TFDA注册办理所需资料
更新：2025-01-22 08:30 编号：23918297 发布IP：113.91.141.28 浏览：16次
详细介绍
问题四：申请TFDA注册流程是什么？
指定一名泰国法定代表；2.确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类；3.准备注册文件，包括自由销售证明及体系证明合规文件4.提交注册文件，由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核；5.审核通过后获取医疗器械批准书，后合法进入泰国市场销售。
问题五：TFDA注册的周期要多久？
整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准，具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。
问题六：产品检测说明
在泰国注册通常不需要本地测试，也不要求进行临床研究。
问题七：申请TFDA注册需要什么材料？
1、申请人企业信息
2、医疗器械产品目录
3、注册产品名称和型号
4、医疗器械功能简介
5、预期用途和注意事项
6、器械测试报告
7、使用说明
8、包装信息
9、贮存说明
10、自由销售证书
11、泰国营业执照，申请人身份证复印件
12、泰国医疗器械入口许可证
13、申请表格
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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