2)我司可为客户提供以下服务:
(1)提交项目的工作任务清单;
(2)准备中国注册文件的编制大纲;
(3)培训和指导客户基础数据的准备;
(4)审核并确认客户提供的基本信息;
(5)用英文准备注册文件和相关申请文件;
(6)协助在客户的澳大利亚注册申请人(保荐人)的配合下向TGA提交注册文件;
(7)负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系,以回答有关TGA的问题;
(8)负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;
(9)回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。
3.澳代在TGA TBS 递交注册(或申请CAB发证):TBS是澳大利亚注册在线提交服务系统:提交资料,以供TGA审查和接受。
4.TGA 或CAB 审核:CAB是2021年才出现的澳大利亚合格评定机构, 类似欧盟NB 机构
5.发补/审核通过
6.ARTG 公示:澳大利亚医疗用品注册数据库,只有纳入其中的医疗产品才能合法在澳大利亚市场上市销售。
7.产品上市
8.上市后监督
备注:不同类别需要的证据资料不同, 审核严格程度也不同,注册前必须明确产品分类。