医用床垫办理一类医疗CE认证MDR注册流程

三、欧盟与美国对医疗器械临床科学研究管理方法对比 
近些年，欧盟国家在医疗机械法案Medical Device Directive 93/42/EEC和欧盟标准
EN ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devicesforhuman subjects-Goodclinicalpractice中，对医疗器械临床科学研究进行了要求。欧盟的医疗器械临床科学研究标准及FDA的法律规定有相似之处也有一些不一样：
(1)欧盟与美国对医疗器械临床科学研究法律法规的相同点
1)在临床实验前，都必须做到临床前试验，提交有关调查报告。
2)要备好临床实验计划及有关文件，应注意文化差异。
3)一般由 IRB 或道德委员会(EC)准许，由 FDA 或地区受权组织(CA)审核。 
4)在 FDA 或地区受权组织(CA)没批前，不可逐渐临床实验。
5)应核查临床医学科研基地和有关文件。
6) 当临床实验方案、器材或影响实验数据科学性和稳定性变化时，务必告之 IRB（或 EC）和 FDA (或 CA）。
(2)欧洲共同体和美国对医疗器械临床科学研究法律法规的不同之处
1)FDA 在临床实验中强调“证实合理”(proveefficacy)，而欧洲共同体注重“证实可执行性”(proveperformance)。
2)因为在不同的国家对疾病的诊断、归类、医治存有的差别，及其文化的特点的差异，FDA和欧洲共同体对临床实验规划和病例报告表(CRF)规定也不尽相同。 
3)FDA 规定临床实验申请人在研究初期就需要和FDA联系和进行对话，欧洲共同体未明确提出此规定。但大部分公司通过与公共部门联络提早审核临床方案。
4)FDA 规定在治疗研究方法逐渐的时候就要明确临床实验的科学性和实效性。
5)FDA 规定在临床实验转变或补充时做出回应。