CMDCAS注册流程
Class Ⅰ:
1. 为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件
2. 提交MDEL申请,支付卫生部行政收费。
3. 申请评审通过,将在Health Canada网站公示。
Class Ⅱ:
1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485审核认证(体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求),获得证书。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请,并交纳卫生部行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请, 评审通过后进行网站公示。
Class Ⅲ、Ⅳ:
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请和Premarket review documents,并交纳卫生部行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents,评审通过后进行网站公示。