医疗一类器械TGA注册办理指南

2024-11-12 08:20 113.91.141.28 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
澳大利亚TGA注册+澳代,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,加拿大MDEL注册MDL
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

TGA(澳大利亚治疗商品管理局)的注册证不适用于所有类别和风险级别的医疗器械。

TGA将医疗器械分为不同的类别,并根据其风险级别制定不同的注册要求和程序。

微信图片_20230216140258.

通常,TGA将医疗器械分为以下四个主要类别:

  1. 类别Ⅰ:低风险医疗器械,如医用手套、一次性注射器等。一些类别Ⅰ医疗器械可能不需要进行注册,但仍需要符合TGA的规定。

  2. 类别Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ:中等到高风险医疗器械,包括一些医用设备、手术器械、植入物等。这些类别的医疗器械通常需要进行注册,并需要满足严格的审查和审批要求。

  3. 类别Ⅳ:特殊用途的医疗器械,如活性植入物、药物释放医疗器械等。类别Ⅳ医疗器械通常需要经过更严格的审查和批准,包括药物批准或特殊用途许可。

TGA注册证的适用性取决于医疗器械的类别和风险级别。不同类别的医疗器械可能需要遵循不同的注册程序,并满足不同的要求。

医疗器械制造商或供应商应根据其产品的具体特性和分类,遵循TGA的指南和要求,以确保其产品在澳大利亚市场上合法销售和使用。

如果您需要关于特定医疗器械类别的注册要求的详细信息,建议您直接与TGA联系或咨询的法律和医疗器械顾问。

微信图片_20230918100952

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
医疗一类器械TGA注册办理指南的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112