温馨提示：
与欧盟IVD分类有所差别，与IVDR 趋近，当基于CE去注册TGA时，要特别注意两个地区的差异性。
举例:版抗原试剂：欧盟CE 属于IVDD Others--自我符合性声明DoC澳大利亚TGA属于Class3-TGA强制审核。
不同分类的医疗器械如何进行TGA 注册？
1、确定您的产品是否需要TGA注册，并纳入ARTG数据库
1）有可能在TGA不算医疗产品
2）是医疗产品，属于法规豁免产品(如:用于对器官捐赠者的检测产品)
3）是医疗产品，法规不豁免，但ARTG可豁免(如:用于临床试验的产品、定制式产品等)
2、产品注册前需要做哪些准备工作
1）确定产品分类
2）确定产品GMDN（TGA按GMDN管控产品，缴纳TGA年费&审核费 ）
3）准备制造商证据
4）准备其他注册申请资料
TGA认证申请资料：
（1）提交项目的工作任务清单;
（2）准备中国注册文件的编制大纲;
（3）培训和指导客户基础数据的准备，包括：澳大利亚药品的一般控制、澳大利亚药品注册基本介绍、培训注册文件和培训要求；
（4）审核并确认客户提供的基本信息;
（5）用英文准备注册文件和相关申请文件;
（6）协助在客户的澳大利亚注册申请人（保荐人）的配合下向TGA提交注册文件;
（7）负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系，以回答有关TGA的问题;
（8）负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;
（9）回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。
