澳大利亚医疗器械TGA注册办理流程和注意事项

温馨提示：

与欧盟IVD分类有所差别，与IVDR 趋近，当基于CE去注册TGA时，要特别注意两个地区的差异性。

举例:版抗原试剂：欧盟CE 属于IVDD Others--自我符合性声明DoC澳大利亚TGA属于Class3-TGA强制审核。

不同分类的医疗器械如何进行TGA 注册？

1、确定您的产品是否需要TGA注册，并纳入ARTG数据库

1）有可能在TGA不算医疗产品

2）是医疗产品，属于法规豁免产品(如:用于对器官捐赠者的检测产品)

3）是医疗产品，法规不豁免，但ARTG可豁免(如:用于临床试验的产品、定制式产品等)

2、产品注册前需要做哪些准备工作

1）确定产品分类

2）确定产品GMDN（TGA按GMDN管控产品，缴纳TGA年费&审核费 ）

3）准备制造商证据

4）准备其他注册申请资料

TGA认证申请资料：

（1）提交项目的工作任务清单;

（2）准备中国注册文件的编制大纲;

（3）培训和指导客户基础数据的准备，包括：澳大利亚药品的一般控制、澳大利亚药品注册基本介绍、培训注册文件和培训要求；

（4）审核并确认客户提供的基本信息;

（5）用英文准备注册文件和相关申请文件;

（6）协助在客户的澳大利亚注册申请人（保荐人）的配合下向TGA提交注册文件;

（7）负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系，以回答有关TGA的问题;

（8）负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;

（9）回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。