泰国TFDA医疗器械注册流程

2024-12-23 08:20 119.137.3.89 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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19
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
泰国TFDA注册+泰代,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
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产品详细介绍

在医疗器械泰国FDA认证的申请周期中,有一些重要的节点和时间要点,以下是其中一些关键的阶段和估计的时间要点:

申请准备阶段(1-3个月): 这个阶段是制造商准备认证申请材料的时间。具体时间取决于申请材料的复杂性和完整性。

申请提交和初步审查(1-2个月): 一旦申请材料准备就绪,制造商将其提交给泰国FDA。初步审查通常需要1到2个月的时间。

详细审查和实验室测试(2-6个月):泰国FDA将进行详细的审查,包括技术文件的评估、实验室测试等。审查和测试的时间取决于产品的复杂性,可能需要2到6个月的时间。

微信图片_20230216101152.

临床试验(如果需要,时间可变): 如果申请需要进行临床试验,这一步骤可能需要额外的时间,通常几个月至一年不等。

审批决定(1-2个月): 泰国FDA将做出审批决定,通常需要1到2个月的时间。

认证颁发(1-2个月): 一旦审批决定完成,泰国FDA将颁发认证,通常需要1到2个月的时间。

市场监管:一旦获得认证,制造商需要遵守泰国FDA的市场监管要求,包括产品跟踪、报告安全事件等。这一阶段持续至认证的有效期内。

请注意,上述时间要点仅供参考,具体时间可能会因产品类型、复杂性、临床试验的需要以及泰国FDA的工作效率而有所不同。

在申请泰国FDA认证之前,建议制造商与泰国FDA或顾问合作,以获得更准确的时间估计,并确保认证申请的流程顺利进行。

及时准备和提交申请材料,并积极与泰国FDA沟通,有助于加快审批流程。

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所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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