欧盟MDR和IVDR认证怎么办理

2024-12-23 08:20 119.137.3.89 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,加拿大MDEL注册MDL,澳洲TGA注册+澳代
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

为了避免在MDR(医疗器械规则)和IVDR(体外诊断器材规则)注册过程中常见的错误,制造商可以采取以下措施:

理解法规要求:

彻底理解MDR和IVDR的法规要求,包括技术文件、质量管理体系、临床评价、标签和说明书等方面的要求。建议寻求的医疗器械法律顾问或注册顾问的支持,以确保对法规要求的理解正确。

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合适的产品分类和风险评估:

确保准确分类产品,并进行适当的风险评估。错误的分类或风险评估可能导致注册问题。

充分准备技术文件:

创建详尽的技术文件,确保包括性能评估、质量管理体系文件、临床数据、标签和说明书等。技术文件应具备充分的证据,证明产品的合规性。

风险管理:

进行全面的风险管理分析,并采取适当的措施来降低或消除风险。确保风险管理文档充分而详细。

合适的认证机构:

选择合适的认证机构进行审核和认证。确保他们具备相关领域的经验和知识。

临床评价:

如果产品需要临床评价,确保收集和分析相关的临床数据,并进行正确的评估。临床评价需要基于科学数据和适当的方法进行。

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合规性审核机构的选择:

确保选择的合规性审核机构符合MDR和IVDR的要求,并能够提供的审核和认证服务。

合规性维护:

一旦获得注册认证,确保持续遵守法规要求,包括定期更新技术文件、报告不良事件等。

法规变更跟进:

持续关注MDR和IVDR法规的变化,确保产品持续满足新的要求。

支持:

寻求的医疗器械法律顾问或注册顾问的支持,以确保注册流程顺利进行,并避免常见的错误。

定期培训和教育:

确保团队成员接受定期的培训和教育,以保持对法规的了解和适应。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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