办理二类医疗器械备案需要什么?超详细流程

2025-05-27 11:43 116.30.231.59 1次
发布企业
广东省国弘企业管理服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
广东省国弘企业管理服务有限公司
组织机构代码:
91440300MA5GGF8XX7
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所在地
深圳市龙岗区龙岗街道龙岗大道6006 号汇峰大厦 406-407
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产品详细介绍

办理二类医疗器械备案需要什么?超详细流程

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程:
(一)、到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、到质监局办理组织机构代码证。
(三)、Zui后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6. 经营设施、设备目录
7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. 经办人授权证明
10. 签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了


所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
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