医用床单CE-MDR认证办理多少费用

E认证 MDR法规（医疗器械）是否为强制性要求

按照欧盟 93 年颁布的市场准入指令93/68/EEC"CE标志"指令，涉及安全、健康、环保的产品必须符合相应的欧盟法律（指令），从而必须佩带 CE标志，以接受市场监督管理。

约 70%的产品欧盟已颁布相应的指令，指令开始生效后如果产品还没有佩带 CE 标志，则不允许在欧盟市场上销售。CE标志是证明产品符合欧盟相应法律的强制性证明。

CE认证 MDR法规（医疗器械）简介

新法规 MDR (EU)2017/745，2020年5月份强制实行MDR新法规。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。主要体现在以下几个方面：

• 1）强化了制造商的责任：

• a.制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；

• b.制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供；

• c.制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持（二类产品）；

• d.贸易公司申请CE会更加困难；

• 2）法规条款增加，认证评审更加严格

• a.分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；

• b.基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；

• c.CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；

• d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；

• 3）适用范围扩大