办理一类医疗器械FDA认证注意事项

2024-12-23 08:20 113.104.181.4 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
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关键词
美国FDA认证+美代,医疗器械CE认证+欧代,澳大利亚TGA注册+澳代,英国UKCA认证+英代,加拿大MDEL注册MDL
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

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维持质量管理体系:继续维护和更新符合FDA质量体系规定(Quality SystemRegulation,QSR)的质量管理体系,确保产品的制造和质量控制在合规范围内。定期审查和更新质量管理文件和程序。

监测和报告不良事件:建立和维护有效的不良事件监测和报告系统。如有任何与您的产品相关的不良事件,应及时向FDA报告,以符合FDA的报告要求。

更新注册信息:确保您的设施注册信息和产品清单是新的,必要时及时更新。任何设施或公司信息的变更都需要通知FDA。

产品标签和使用说明书:持续审查和更新产品的标签和使用说明书,以确保其准确性和合规性。如果有任何变更,需要及时通知FDA。

定期审查技术文档:持续审查和更新技术文件,包括制造流程、验证文件和风险分析等。确保文件的完整性和准确性。

FDA检查和审计:随时准备接受FDA的检查和审计。FDA可以随时进行设施检查,以确保您的设施和产品符合FDA的要求。

符合新法规和指南:定期查阅FDA发布的新法规、指南和政策变更,以确保您的产品仍然符合新的要求。

配合市场监管:积极合作并配合FDA的市场监管活动,包括召回、调查和市场监测。

合规培训:确保您的员工都接受了合适的FDA合规培训,以了解并遵守FDA的法规和要求。

计划定期审核:建立定期审查计划,以确保您的产品和公司持续符合FDA的要求。这可以包括内部审计和合规审查。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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