一类医疗器械办理CE MDR注册注意事项

办理CE认证注意事项：
1、凡具有法人地位的申请者的产品要出口到欧盟国家时，在产品开发设计阶段，就要使其符合CE认证的指令要求，及所涉及的协调标准。在申请人提交申请书和送样前，要确认其产品符合有关的新指令和协调标准要求；
2、申请人要确认拟申请的CE认证产品须符合的欧盟指令；
3、办理中心（如我们）可以帮申请人提出申请，也可提出书面申请，但需用中英两种文字填写，并按规定缴纳费用；
4、当申请人和制造商不一致时，须提供双方合作的协议书。 申请人：向认证机构申请获得产品CE认证证书的一个法人单位。申请人是产品CE认证证书的持有人。同样承担责任质量方面的责任。 制造商：一个进行或控制产品制造、评定、处理和存储等阶段，使其能对产品持续地符合有关要求负责，并在这些方面承担责任的位于一个固定地点的组织；
5、当申请人委托代理机构代为申请时，须提供申请人盖章的代理申请CE认证委托授权书；
6、某电工产品的一个或多个样品已经按照欧盟的的某个协调标准进行了测试，并且了该样品符合该项标准。CE测试证书只有在附有有关测试报告时才有效。测试报告应包括按有关标准进行测试的结果；
7、产品评价活动计划，是CE测试的一个时间安排。只要双方都遵守这个时间安排，就可以基本保证申请人按期得到CE 测试证书；
8、CE认证申请的制造商或其确定的在欧盟的授权代理，应按规定编制技术文件并至少保存十年，以备产品在欧盟市场受到质疑时，方便地提供；
9、CE认证的企业，还必须编写一份EC合格声明，声明产品符合欧盟的新方法指令要求和协调标准的要求。并且与技术文件一起保存；
10、CE标志的使用： 按新指令要求，需加施CE标志的产品，在投放欧盟市场前，必须加施CE标志。产品加施了CE标志，就意味着产品符合欧盟所颁布的有关CE标志的全部必要条件，可以在欧盟市场上自由流通；
11、欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要语言为版本，如果条款上全是中文的话，那么合同在欧盟是不具备法律效益的，发生纠纷后自然也就不能保证中国制造商的权益。
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