备案：
1、开办类医疗器械生产企业，可以直接生产，但应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，再到当地工商行政管理部门申请营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
3、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
为了便于对医疗器械的管理，国家对医疗器械分为三类：
（1）类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
（2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗[医学..教育网搜集整.理]仪、医用脱脂棉等。
（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使[医学..教育网搜集整.理]用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
