MDR法规简介:
MDR (REGULATION EU2017/745)是欧盟关于人类用医疗器械临床研究和销售的法规,该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。依据MDRArticle123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。自申请之日起,所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。
MDR的主要变化:
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.对NB提出严格的要求
新法规对医疗产品进口商有哪些变化?
1.进口商在将制成的医疗设备投放到欧盟市场之前,必须对制成的医疗设备执行标签控制(标签和使用说明),以确保所有设备均配备了UDI向量(条形码或矩阵代码)。
2.进口商应在欧洲EUDAMED数据库中将设施注册为“进口商”。
3.如果设备存在实际或潜在问题,则进口商必须通知制造商,授权代表以及必要时通知主管当局。
分销商有哪些变化?
1.分销商保证设备的存储和运输条件适当并符合制造商的建议。
2.后,分销商会注册索赔,不合格的设备并帮助召回。
进口商和分销商必须实施并保持新的质量管理体系,以履行《 MDR》第13、14和25条所述的义务。
MDR医疗器械产品类别:
所有器械通过医疗器械指令(MDR)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别:I类,IIa类,IIb类和III类。
I 类医疗器械:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械I-m(测量)医疗器械:带有测量功能的I 类医疗器械
I-s(灭菌)医疗器械:终以灭菌形式出现在市场上的I 类医疗器械
I-r(重复使用外科)医疗器械:不连接到任何有源医疗器械,制造商预期可通过适当的处理之后使用
IIa 类医疗器械:风险等级较一类医疗器械高,一般是指暂时使用的侵入器械等,有能量交换或测量的有源医疗器械。
IIb 类医疗器械:风险等级较高,一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
III 类医疗器械:风险等级高,一般用于人体中枢循环系统或大脑。
如果软件用于为诊断或治疗提供信息,属于IIa类。除非此类决定有以下影响:
患者的死亡或不可逆转的健康恶化,属于III类;
健康状况或外科手术干预下严重恶化,属于IIb类;
用于监测生理过程的软件属于IIa类,除非用于监测重要的生理参数,并且这些参数的变化可能对患者造成直接危险,这种情况下,它是归类为IIb类;
其他种类的软件将被划为I类。