唇膏FDA注册申请条件

唇膏FDA注册申请条件化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。1）填写化妆品企业FDA申请表。2）产品做FDA注册，提供配方成分表。3）企业注册成功可获得FDA注册号码；4）产品注册成功后有对应的产品FDA列名号（注：FDA没有直接对外查询的服务窗口）

化妆品FDA注册的好处：1.获取化妆品成分重要信息，FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库，如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。2.如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你，避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。

FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法--基于7个子系统；4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

无论平均年销售额是多少，从事下列产品制造或加工的企业不属于豁免注册和上市要求：在习惯或平常使用条件下经常接触眼睛粘膜的化妆品；注射用化产品；内用化妆品；在习惯或通常使用条件下改变外观超过24小时且不由消费者移除的化妆品。已经按照相关法规要求按照器械或药品完成注册。例如，既是药品又是化妆品的产品，其必须按照药品完成注册，这时便无需按照化妆品注册。

工厂注册需要提交哪些信息？公司所有人或运营者的姓名；公司名称、地址、邮箱、电话；美代信息；FEINumber（FEI必须在提交注册前就向FDA请求分配）；所有化妆品的Brandname；化妆品的种类；提交类型；母公司名称（如有）；DUNS Number；与注册相关的个人的联系信息

长期以来，相较于中、欧等其他主要市场对化妆品的监管，美国FDA对化妆品的管理可谓比较宽松和被动。美国FDA的化妆品企业注册和产品备案遵循的是自愿原则，FDA可以对违规的产品或公司包括发出警告信并在港口拒绝化妆品入境。各方要求美国FDA加强化妆品的监管的呼声越来越高。