办理境外医疗器械进口注册认证

2024-12-23 08:20 113.104.181.4 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
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关键词
医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
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手机
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产品详细介绍

现在,医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本,而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国,其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。

谈医疗器械国外注册,是医疗器械分类。日本、美国、和欧盟对于医疗器械的分类不同,同一个产品在不同的国家和地区可能有完全不同的分类。确定了在某一国家/地区的分类之后研读并了解该地区的相关法规,做出regulatorystrategy. 相关资讯在类似FDA的网站上有。如果公司没有能力完成通常是雇佣第三方。需要考虑的是临床数据的通用性。

后撰写和提交文件涉及当地语言,格式交流等各种问题。资源有限的公司一般由第三方完成。

举个例子,假设公司A想要在美国注册三类产品。从IDE甚至pre-IDE开始就要和FDA交流沟通,PMA。为了追求效率,通常是一组人来完成的。

各国医疗器械注册均有不同,现已美国,欧盟,英国,加拿大,澳洲等国为主,综合介绍医疗器械国外注册相关流程和信息。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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