医用成型片办理英国UKCA认证MRHA注册英代协议周期资料

UKCA是什么？

UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括但不于医疗器械。

UKCA认证产生的原因

英国已脱离欧盟，英国退欧后的过渡期将于2020年结束。从2021年1月1日起，英国药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。这代表着2020年1月1日起，UKCA标志启用。

MHRA的职责 

MHRA将继续在英国市场上对医疗器械进行市场监督，并监管器械的市场营销和供应。MHRA将继续负责英国合格评定机构的指定和监督。

CE证书与UKCA证书过渡

在一段时期内，由公告机构签发的CE证书在英国继续有效。具体介绍之前，我们先介绍一个概念，英国本土由4部分组成，分别是英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰。

从2023年7月1日起，原来通过公告机构签发的CE证书出口的医疗器械，需要继续进入GB（英格兰、苏格兰、威尔士）市场，需要取得获得认可的英国认证机构签发的UKCA证书。

上述提及的已获得CE标志的医疗器械需要完全符合以下适用的欧盟法规的设备：
‣      有源植入式医疗设备的指令90/385 /EEC（EUAIMDD）
‣      医疗设备的93/42 / EEC指令（EU MDD）
‣      体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC（EU IVDD）
‣      医疗器械的法规2017/745（EU MDR）
‣      体外诊断医疗设备的法规2017/746（EU IVDR）
从2023年7月1日起，投放英国市场(GB)的新设备将需要符合UKCA标志要求（UK MDR2002）。