胎心仪申请美国FDA认证指南

2023-10-13 11:32 183.13.121.42 1次
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产品详细介绍

十月怀胎,甜蜜的负担,一个新生命的诞生对每个家庭来说都是头等大事,特别是对还在妈妈肚子里的宝宝,每位家长都特别关心宝宝的健康。我国每年因为出生缺陷与围产儿死亡的病例不在少数,这其中Zui重要的原因是产前诊断没有引起足够的重视。产前诊断是防控缺陷儿出生降低围产儿死亡率的有效手段,它不仅能够减轻家庭负担,也能降低一定的社会压力,符合我国优生优育的国策。

测听胎心音作为产前检查的Zui重要的项目之一,它能实时检测胎儿的成长与健康状况,一旦发现胎心不正常,就应该立即采取必要的抢救措施,以防胎儿发生不测。常规使用电子胎心仪,对减少新生儿并发症及后遗症,降低新生儿缺陷率和围产儿死亡率有着重要意义。
测听胎心音作为产前检查的Zui重要的项目之一,它能实时检测胎儿的成长与健康状况,一旦发现胎心不正常,就应该立即采取必要的抢救措施,以防胎儿发生不测。常规使用电子胎心仪,对减少新生儿并发症及后遗症,降低新生儿缺陷率和围产儿死亡率有着重要意义小编就对比了很多医疗器械,综合下来非常推荐胎心仪,实用便携靠谱。

胎心仪又叫胎儿心率仪,可根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息,不用作连续监护,仅获取胎儿心脏运动信息。主要是用来做胎心监护的电子仪器,一般妇产医院都提供胎心监护,监查胎儿胎动是否异常,根据胎心状况,做出相应的处理。

胎心仪主要是利用超声波探测技术来完成胎心检测的。其作用是通过监测胎动和胎心率来反映胎儿在母体内的状况,胎心过快或过慢都是有问题的表现,母亲可以根据胎心仪上的数据显示粗略的判断胎儿的健康状况。

一般来说正常使用不会有影响的,胎心仪的声辐射剂量远远低于安全指标要求,怀孕期也不适宜太频繁听,家用的话,可以在BB活动时监听,因为每次听胎心都会妨碍到小BB休息。

妊早期的胎儿处于器官分化阶段,要严格把握使用指征。如无明确指征,妊娠15周前不建议进行自我监护。对于孕 15-28周以后的孕妇,几十年来国外类似产品的应用经验证明每天3 次,每次1分钟的监护是安全的

常见的youxiu胎心仪品牌有:贝缤纷BabyFun、理邦EDAN、康泰医学CONTEC、鱼跃yuwell、力康HealForce、天使之音AngelSounds、康铂Comper、十月宝贝OCTBABY、宝莱特BLT、贝斯曼BESTMAN等

根据新思界产业研究中心发布的《2019-2023年胎心仪行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示,2022年,我国胎心仪销量已超过130万台,市场规模超2亿元,形成了邦力健、可孚、宝宝心语等众多zhiming品牌。


那么国内这么火爆的血细胞分析仪产品,应该如何出口到美国市场,亿联检测帮您介绍美国FDA认证。

美国联邦法典第21卷(即《联邦食品药品化妆品法案》),明确所有在美国市场销售的医疗器械必须向美国食品药品管理局(FDA)进行申报注册。业内把该过程通称为FDA认证。

FDA是美国食品药品管理局的缩写,所有在美国市场销售的医疗器械产品都受美国FDA管控。建议品牌商和制造商在出口前在亿联检测申请美国FDA认证,确保产品在美国海关顺利清关。

医疗器械在亿联检测申请美国FDA认证的流程如下:

1. 申请方和亿联检测客户经理沟通医疗器械参数。

2. 亿联检测客户经理制作美国FDA认证方案。

3. 申请方确认美国FDA认证方案并支付首款。

4. 亿联检测正式开案,由专门项目专员跟进进度。专职辅导老师支持申请方完成QMS及技术文档等。

5. 客户经理和项目专员定期到访申请方,召开项目进度会议,确保项目顺利进行。

6. 项目完成,申请方获得美国FDA医疗器械注册证。

需要注意的是,美国FDA认证对于产品说明书、标签、彩盒有其特殊的标识要求,详细的要求可以联系亿联检测客户经理获得专业指南。

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美好世界,亿联守护!

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