医疗器械产品出口各国需要做哪些认证

要把医疗器械出口到国外，必须有自己的“身份证”才能顺利通关，而医疗器械的种类众多，大到呼吸机，小到一只口罩，都有不同的资质要求。医用手套不起眼，却是一线医护人员不可或缺的存在。那么，医用手套出口各国需要什么资质呢？

医用手套分类

医用手套中可分医用检查手套和手术手套。

非灭菌的医用检查手套是属于一类医疗器械，

灭菌的手术手套（包括检查手套）是属于二类医疗器械。

医用手套出口各国资质要求

1. 欧盟需要需要出具欧盟自由销售证书

唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为欧盟（EEA)成员国的医疗器械主管机关CompetentAuthorities(Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府也会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

2. 澳洲需要TGA注册

TGA是Therapeutic GoodsAdministration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and lm, lla, IIb,III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果您已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

3. 加拿大需要CMDCAS (加拿大医疗器械合格评定体系的简写）

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医 疗器械主管部门一加拿大卫生部（HealthCanada)依据CMDCAS进行评估的许可。加拿大卫 生部（HealthCanada)要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS(加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。

4. 韩国需要KFDA注册

韩国卫生福利部（MHW),主要负责食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是主要的卫生保健部。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（I、n、m、iv),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。