隔离衣CE认证怎么申请办理

一次性医用防护服CE认证办理流程

大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。

医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。

口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。

防护服检测种类

防护服滑检测种类不仅包括医用防护服、一次性医用防护服。根据不同领域的防护要求，还分为劳动防护服、消防防护服、防高压静电防护服、隔热防护服、防静电防护服、灭火防护服、消防员战斗服、焊接防护服、防尘服等等种类。这些防护服，需要在物理、化学、生物和综合因素造成的复杂高危环境中，对人体起到一定的保护和屏蔽作用，防止因这些环境对工作人员的身体产生危害。

CE认证涵盖的产品种类众多，比如机械、电器、建材、电梯、游艇、防爆产品、承压设备、个人防护、医疗器械等。CE认证针对不同的产品，有着不同的指令和标准进行规范。

医用防护服办理CE认证涉及的相关标准：

1、EN14126-2003防护服.防传病毒防护服的性能要求和试验方法.合并勘误表2004年9月

2、EN14126-2003+AC-2004防护服.抗感染防护服的性能要求和试验方法

3、ENISO22612-2005防传感病病原体的防护服.防干微生物侵入能力的试验方法

4、EN61331-3-2014医用诊断×射线辐射防护器具。第3部分：防护服，护目镜和患者防护置