泰国TFDA注册一类医疗器械办理有效期

一、泰国政府中的哪些监管机构负责泰国的医疗器械注册？

泰国食品药品监督管理局(TFDA)是负责监管泰国医疗器械的政府机构。医疗器械控制部是TFDA的办公室,专门负责医疗器械事务的监督。

二、中国企业是否可以向泰国出口医疗器械？
是可以的，医疗器械必须先在泰国完成注册才能出售。

三、泰国对医疗器械有哪些不同的监管分类？为了使泰国的医疗器械法规与东盟医疗器械指令（AMDD）保持一致，泰国公共卫生部发布自2019年12月19日起，医疗器械分为：
（1）体外诊断医疗设备; （2）非体外诊断医疗器械。体外诊断医疗器械按对个人和公共健康的危害程度从低到高分类：

泰国其他医疗器械分类：

医疗器械注册要求因设备类别而异。低风险的 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III类设备必须得到通知，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。其中，须准备的技术文档具体如下：

1类设备

• 营业许可证

• 指定经营者的委托书

• 设备名称和描述、标签、设备规格、制造信息或产品所有者详细信息和使用说明 (IFU)（如适用）

• 国外注册记录（如适用）

• 灭菌测试报告（适用于无菌设备）

• 校准测试报告（用于测量设备）

• 制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)

• 授权书 (LOA)

2-4类设备

TFDA 已发布过渡性规定，允许制造商和进口商在 2024 年 2 月 15日之前遵循简化要求。截止日期之后，2-4类器械提交的技术档案需要满足完整的 CSDT 要求。CSDT格式要求在东盟医疗器械指令（AMDD）的附件 4 中进行了描述。

1. 营业许可证

2. 指定经营者的委托书

3. 设备名称和描述、标签、制造信息、产品所有者详细信息和执行摘要

4. 废物处理程序（如适用）

5. 质量管理体系认证（ISO/GMP）

6. 制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)

7. 授权书 (LOA)

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