1。介绍
本文件就《关于药物和医疗器械规章的费用》的解释提供指导，重点是如何管理这些规章第3部分中所载的医疗器械许可证申请的审查费用。
1.2政策声明
提交第二、第三和第四类医疗器械许可证申请和许可证修改申请的制造商将收取审查费。费用与申请的复杂性成比例，对于合格的制造商，则与申请所针对的医疗器械的销售有关的实际总收入成比例。
在提交申请后，尚未完成第·一财政年度的制造商有资格获得自提交许可证申请之日起一年的费用支付延迟期。
在已对其提出许可证申请或许可证修改申请的医疗器械的费用核实期内，当适用的费用超过实际总收入的2.5%时，制造商有资格减免部分审查费。
1.3适用范围及应用
本指导文件适用于向加拿大卫生部提交第二、第三或第四类医疗器械许可证申请和许可证修改申请的制造商。申请第二、第三或第四类医疗器械执照的所有要求也适用于根据《医疗器械条例》第41(2)款要求恢复这种执照的请求。
医疗器械许可申请审查费用仅适用于II类、III类和第四类医疗器械。下列医疗器械免征费用：
一级医疗器械；
定制医疗器械；
特殊通路医疗器械；
涉及人类受试者的研究性试验用医疗器械；
私人标签医疗器械。
1.4背景
医疗器械制造商必须持有医疗器械许可证才能在加拿大进口或销售二类、三类或四类医疗器械。在20世纪90年代末，加拿大卫生部根据《金融管理法》被授权向行业用户收取费用，以便收回与医疗设备服务提供相关的一些费用。自那时以来，由于应用程序的数量和复杂性增加，以及通货膨胀成本和其他业务成本，服务交付的成本显著增加。
《药品和医疗器械收费条例》旨在为加拿大卫生部提供充足的资金，以满足服务标准，并支持加拿大人及时获得医疗器械。他们还解决了与通货膨胀相关的成本问题。该指导文件已更新，以反映这些条例中的新要求。
1.5个定义
实际总收入
制造商在费用核实期内从加拿大销售医疗器械赚取的金额，该医疗器械是二类、三类或四类医疗器械许可证申请或许可证修改申请的主题。
预期总收入
制造商期望在费用核实期内从加拿大销售的医疗器械中赚取的金额，该医疗器械是II、III或IV类医疗器械许可证申请或许可证修改申请的主题。
考核
审查制造商为支持医疗器械执照申请或执照修改申请而提交的原始信息，以及征求和未征求信息，以确定医疗器械是否满足安全和有效性要求《医疗器械条例》的规定。如果发现该信息是可接受的，则签发医疗器械许可证。考核通常被称为审查，并在本指导文件中被称为审查。
费用核定期
适用于二类、三类或四类医疗器械许可证申请对象的医疗器械的费用核实期是从在加拿大首·次根据许可证销售医疗器械之日起，并在该日之后两年结束的期间。
