医用口罩申请CE认证MDR欧代注册办理周期介绍

一、口罩出口欧洲为什么要做CE证书对很多产品来说，CE认证是进入欧洲市场的必备证书。热门的CE认证品类非口罩莫属，很多新的口

　　罩生产商为了响应欧洲买家的需求，都在积极申请CE认证。近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家

　　难以分辨和正确使用，期望通过此文的分析让大家对此有清晰的了解。

　　二、民用口罩要做什么样的CE证书才能进入欧洲

　　正如中国对于口罩的管控分为医用和民用两种，欧洲对口罩的管控也分为如下两类：

　　医用口罩需要满足医疗器械指令，民用口罩则需要满足个人防护指令（（EU）2016/425）的要求。民用口

　　罩申请CE的证书，口罩按照个人防护类CE-PPE指令，标准EN149来做。需要由具备对应产品范围资格的公告

　　机构来颁发CE证书，才可以满足欧洲要求。

　　三、民用口罩办理CE认证EN149标准检测项目：

　　民用口罩是用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。主要

　　分为棉布口罩、无纺布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉滤芯口罩、活性炭纤维毯垫口罩。

　　1.外观 2.材料 3.阻然测试 4.头带 5.呼气阀 6.预处理 7.呼吸阻力 8.漏气系数 9.二氧化碳浓度10.实

　　际配戴

　　欧盟EN149: 2001检测标准：

　　呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记

　　FFP1：低过滤效果》80％

　　FFP2：低过滤效果》94％

　　FFP3：低过滤效果》97％

　　1、高可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration：气流量在 95 LPM

　　2、初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance

　　四、口罩CE认证流程：

　　第1步：提供产品资料，区分系列来做

　　1.填写申请表

　　2.申请公司信息表

　　3.提供产品资料并寄样

　　第二步：报价

　　根据所提供的资料工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；

　　第三步：付款

　　申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项

　　第四步：测试

　　实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

　　第五步：测试通过，报告完成

　　第六步：项目完成，颁发CE证书