FDA 医疗器械注册分类注意事项
更新：2025-02-02 07:10 编号：24656144 发布IP：223.104.68.156 浏览：41次
- 发布企业
- 深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
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- 关键词
- FDA 医疗器械产品
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详细介绍
FDA 医疗器械注册分类注意事项
美国医疗器械分类目录中同一个产品系列，因预期用途和适用范围不同，分类为不同的产品类别和产品代码，直接影响FDA的申报形式,以血氧仪为例, 因预期用途和适用范围不同，共分为13个不同类别， DQA、DPZ、NLF、PGJ、 QLS、 OCH、 NMB、NMD、 DQE、 MUD、 GLY、 QEM 、MMA，其中12个产品划分为2类，1个产品划分为3类，10产品需以PMN510(K)申报，2个产品以CDRH自由裁量权申报，1个产品以PMA形式申报，故在产品立项前，一定要分类正确，否则将严重浪费时间，成本和资源，Zui后还不通过。详情如下表：
| NO | Medical Specialty | Product Code | Device/Product Name | Class | Premarket Submission Required |
| 1 | ANESTHESIOLOGY | DQA | Oximeter | 2 | 510(k) |
| 2 | ANESTHESIOLOGY | DPZ | Oximeter, ear | 2 | 510(k) |
| 3 | ANESTHESIOLOGY | NLF | Oximeter, reprocessed | 2 | 510(k) |
| 4 | ANESTHESIOLOGY | PGJ | Oximeter, wellness | 2 | enforcement discretion |
| 5 | ANESTHESIOLOGY | QLS | Pulse oximeter for low-acuity settings | 2 | 510(k) |
| 6 | CARDIOVASCULAR | OCH | oximeter, infrared, sporting, aviation | 2 | enforcement discretion |
| 7 | CARDIOVASCULAR | NMB | Catheter, oximeter, fiber optic, reprocessed | 2 | 510(k) |
| 8 | CARDIOVASCULAR | NMD | Oximeter, tissue saturation, reprocessed | 2 | 510(k) |
| 9 | CARDIOVASCULAR | DQE | Catheter, oximeter, fiber-optic | 2 | 510(k) |
| 10 | GENERAL AND PLASTIC SURGERY | MUD | Oximeter, tissue saturation | 2 | 510(k) |
| 11 | HEMATOLOGY | GLY | OXIMETER TO MEASURE HEMOGLOBIN | 2 | 510(k) |
| 12 | NEUROLOGY | QEM | Cerebral oximeter | 2 | 510(k) |
| 13 | OBSTETRICS AND GYNECOLOGY | MMA | Oximeter, fetal pulse | 3 | pma |
| 成立日期 | 2015年03月19日 | ||
| 法定代表人 | 刘淑兰 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理，ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询 | ||
| 经营范围 | 产品注册认证、体系认证、人才培训咨询；医疗器械、化妆品、电子电器产品，电子零件经营销售；国内贸易；进出口业务；教育培训咨询； | ||
| 公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... | ||
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