一类口腔护理申请英国UKCA MHRA注册办理费用

2. MHRA注册
MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。
对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：

1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；MHRA在12月7日更新的文件表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。

2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表，重新申报注册。

3）英国境外的制造商应尽早指定英国代表。

从上述信息，我们不难看出对于中国的医疗器械制造商，如果你需要继续出口英国市场，那么尽早指定英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE证书的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。

UKCA认证(UK Conformity Assessed)是拟议的英国产品标记要求，投放到英国大不列颠地区(GreatBritain，简称“GB”，包括英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰)的产品将代替欧盟CE标记要求。UKCA标记将表明投放到英国大不列颠地区的产品符合UKCA标记要求。(注–由于单独的《北爱尔兰协议》要求，对于在英国北爱尔兰市场投放的产品，可能需要考虑其他要求)

　　一、 CE标签何时需要更改为UKCA标签?

　　如果您已在2021年1月1日之前将商品投放到英国市场(或在欧盟国家/地区)，则无需执行任何操作。

　　鼓励企业为在2021年1月1日之后尽快全面实施新的英国制度做好准备。为了让企业有时间进行调整，带有CE标记的符合欧盟要求的商品(符合英国要求的商品)可以继续投放到GB市场上，直到2022年1月1日为止，欧盟和英国的要求保持不变。

　　二、UKCA标志和合格评定机构：

UKCA(英国合格评定)标志是英国产品新标志，该标志将用于过渡期后投放英国市场的某些商品，包括医疗器械。目前，欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场是不认可UKCA标志的，而需要CE标志的产品在上述市场销售时是仍然需要CE标志的。制造商将从2021年1月1日起使用UKCA标志。

　　从2023年7月1日起，若在英国市场投放医疗器械，将需要满足在设备上放置UKCA标志的要求。该要求对北爱尔兰贸易商不适用。

　　三、UKCA标记使用问题：

　　如果已经由欧盟认可的合格评定机构进行了强制性第三方符合性评估，或者以前由英国机构颁发的合格证书已经移至欧盟认可的合格评定机构，制造商仍然可以使用CE标志在英国市场上销售产品。如果原先使用的是英国公告机构并且未在2021年1月1日前把符合性评估档案转移到EU公告机构的，则必须从2021年1月1日起立用UKCA标识，不再接受CE标识。

2020年12月31日之前已经生产好并投放市场的产品，仍可继续使用已有的CE标识在英国市场销售。

UKCA标志不会在欧盟市场上获得认可，目前需要CE标志的产品依旧需要CE标志以在欧盟销售。