医用退热贴，冰凉贴怎么办理巴西ANVISA一类注册

技术报告文档详解  

1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；

2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；

3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。

通用文档清单：

1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）

2. 营业许可（需本地公司办理）

3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）

4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）

电子医疗器械的风险分级

1. ANVISA负责通用医疗产品注册；

2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可。

电子医疗器械认证所需文件  

1．Medical Products Manufacturer or ImporterForm  

医疗产品生产与进口文件

2．Copy of payment bank receipt (Guia deRecolhimen toBancario)provided by ANVISA

由ANVISA提供的银行收款账户，

3．Copy of the Facility operation license,issued by localsanitaryauthority  

由本地卫生机关所审核通过的操作手册复印件

4．Copy of the Company working allowance, issuedbyANVISA; 

由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件

5．Copy of technical certificationresponsibility

相关技术证书复印件  

6．Two labels Samples used in the productpackage

两份产品包装使用标签样本

7．Two instructions copies

两套使用手册  

8．Product technical report

产品技术报告

9．Copy of Conformity Certification issued byaccreditedcertificationorganism, in the scope of SINMETRO;  

认证机构所发放的认证确认复印件

10．Termof information truthfulnessresponsibility  

提供信息的真实可靠性条款

特别注意

1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；

2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；

3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；

4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市；

5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册