随着全球化和国际贸易趋势，跨国企业希望它们的产品可以进入世界范围内的市场。对于医疗器械行业，这涉及到满足各种国家和地区的监管要求和标准。在欧洲市场和美国市场（欧盟和美国）中销售轮椅产品需要通过安全认证和获得相关认证。在这篇文章中，我们将指导您如何办理轮椅出口CE和FDA认证的流程，以及找到一个可信赖的CE、FDA认证咨询公司。
让我们来了解一下CE和FDA标准以及认证的背景。
CE标识是指遵循欧盟关于认证制度中所要求的安全相关法规标准的轮椅产品所需的认证标志。这个标识证明了该产品符合相关的安全标准，满足欧盟的相关法律和法规，并且可以自由出口到欧盟市场。
FDA（美国食品药品监督管理局）认证是指产品经过认证可以在美国市场销售。FDA要求厂商证明他们的产品符合详细的安全、质量和有效性标准，以及美国市场的法规和法律要求。FDA认证是进入美国市场的关键因素之一，也是轮椅产品在美国市场中被认可的重要标志。
轮椅CE认证：
轮椅、助行器、拐杖等产品在欧盟MDR法规下分类为CLASS I类，CE认证流程：
1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案
2） 企业根据资料清单准备相关资料
3） 技术服务编订TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规
4） 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上
5） 审核技术文件及检测报告 （电动轮椅EN12184、手动轮椅EN12183）
6） 技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版DOC符合声明
7） 欧盟注册函、CE技术文件、DOC符合声明
