泰国TFDA注册
TFDA是泰国食品药品监督管理局（Thailand Food and DrugAdministration），进入泰国的药品，食品，食品补充剂，用于动物保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局（FDA）注册。由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和手套。该国依赖国外进口复杂或高端的医疗设备，这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会。医疗器械由泰国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械控制部（MDCO）监管，其任务是监管和监视健康产品，以满足质量和功效要求。
医疗器械在泰国的TFDA注册流程：
① 申请者准备注册所需的相关文件，并且保证自由销售证明（Certificate of FreeSale）和体系证明合规；
② 申请者将注册所需的文件提交至TFDA服务中心；
③ 提交的文件由医疗设备控制部门的监管人员进行审核和记录；
④ 工作人员将申请人的档案记录到数据库系统中，随后向申请人提供一个参考编号和收据；
⑤ 若监管人员核实所提交的文件均属正确，并符合相关标准，便会在自由销售证明的背面印上医疗仪器进口通知书。监管机构随后将这些文件提交给医疗设备控制部门的负责人进行Zui后批准；
⑥ 申请者Zui终取得进口批准书。
完成注册流程的耗时取决于申请材料合规程度。与我国医疗器械注册审评的补正环节类似，若申请材料不完整或不符合TFDA规定，监管机构有权要求申请人在修订或补充后重新提交申请资料。
