医疗器械CE认证和UKCA认证怎么申请

当地时间10月25日，英国药品和保健产品监管局（MHRA）宣布，已正式将计划中的医疗器械法规的实施推迟一年，以避免潜在的供应中断，并留出更多时间来准备必要的系统和流程。UKCA的实施日期由原先的2023年7月1日延长至2024年7月1日。

早在今年的6月26日，MHRA就发布此前的公众问询结果，表示MHRA准备为新法规提供转换期。如今UKCA法规实施日期再推迟，CE-MDR认证换证迫在眉睫，先做什么认证？找谁做认证？成了广大医械企业的关注重点，下面就做详细介绍！

2021年1月1日起，在英国上市前，无论是持有UKCA认证或CE认证的医疗器械，都必须在MHRA注册。

对于北爱尔兰，欧盟MDR从2021年5月26日、IVDR从2022年5月26日开始执行，在2024年7月1日后，在北爱尔兰上市的医疗器械，仍须获得CE认证，且制造商要遵守欧盟法规。

UKCA标志的标签和IFU要求、英国授权代表、UKCA标志所需的符合性生命（DOC）、英国横向立法和制定标准。根据某公告机构调查结果，2022年第四季度前有32%的产品不会申请新的认证，这意味着，过渡期截止日期前的后一年，市场将呈现很大比例的申请诉求。

对于需要公告机构或者UK认证机构介入的产品，如果同一家机构具备两个认证的资质，是有可能结合一次审核来完成EUMDR和UKCA的合格评定过程的，从合格评定的内容来看，如果选择模式趋同，评定的可能都是质量管理体系以及PMS的内容等，当然具体事宜也要与公告机构详细沟通。

MDD年审/MDR+UKCA，一次搞定，方便快捷，UKCA延期也是给广大国内制造商一次全新的机会，把握时机一起认证省时省力，不影响证书断档，也不影响外贸方面众多国家的注册有效性及代理商经销商之间的合作事宜。