猴痘检测试剂盒办理CE认证流程

2024-12-14 08:20 113.87.117.82 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
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关键词
医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

当前,全球猴痘疫情骤然升温,对于猴痘检测试剂供应需求量也随之增长。

该产品基于实时荧光PCR技术,选择猴痘病毒基因编码区高度保守的区域作为靶区,设计特异性引物和荧光探针进行PCR扩增,对患者皮疹、痂、水疱液、脓疱液和全血标本中的猴痘病毒DNA进行定性检测。该试剂设有内源性内标检测系统,监测样品采集、核酸提取和PCR扩增过程,减少假阴性结果的发生。产品具有快速、灵敏、较高的特异性和重复性、检测范围广等特点,适用于对猴痘病毒感染所引起的相关疾病的辅助诊断。

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猴痘病毒检测试剂盒如何办理CE认证?

处于当前形势的特殊性,猴痘检测试剂盒可以按照IVDD-others类申请CE认证,目前国内厂家普遍采取的一种认证模式。

猴痘病毒检测试剂盒CE认证申请流程:

  1. 填写CE认证申请表;

  2. 签署欧代协议;

  3. 起草技术文件及企业提供内部研究报告;

  4. 提交到欧代所属国进行备案注册;

  5. 注册完成后,生成注册号,签署DOC。

企业终拿到的文件:欧代协议、注册涵、注册回执、DOC符合性声明。

猴痘病毒检测试剂盒CE认证周期:

2-4周(如需加急,可提前沟通)可联系我司进行项目报价!

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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