FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的Zui高执法机关。全称：食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration）
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。
①FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。
②FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
③ FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了
医疗器械FDA认证分类介绍
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
1、一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。
这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；
实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及ClassIII同样要遵守以上要求。
2、二类器材：特别管制(Special Controls)
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%，FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatoryperformance standards)、病患登记及上市后监督等。
3、三类器材：上市前许可
一般来说，ClassIII的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
医疗器械的FDA认证包括：
厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
1.包装完整的产成品五份；
2.器械构造图及其文字说明；
3.器械的性能及工作原理；
4.器械的安全性论证或试验材料；
5.制造工艺简介；
6.临床试验总结；
7.产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
医疗器械FDA的重新分类
预备设备是1976年5月28日之前商业发行的设备，即联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）的医疗器械修正案签署成为法律的日期，这些装置初被分类为I类，II类或III类。
1、FDA可以主动或响应请愿书，根据“新信息”对以前分类的preamendments设备进行重新分类，这一重新分类过程在FD＆C法案的第513（e）节中有所描述。有关FD＆C法案第513（e）节重新分类过程的信息，包括自2013年1月1日起作为此过程一部分重新分类的设备数量和类型。
2、一些preamendments设备类型初通过510（k）计划被规定为III类，意图是FDA将其重新分类为I类或II类，或者保持III类分类并要求进行上市前批准（PMA）应用。2009年，FDA启动了515计划倡议，以完成仍需要FDA终行动的III类预备设备类型的分类。
