美代,全称为美国授权代理人,是美国食品药品监督管理局(FDA)规定的一种职位,主要负责与FDA进行日常事务交流和紧急情况下的沟通。
美代的职责包括:
协助FDA与国外机构进行沟通。
辅助FDA跟国外企业的沟通。
回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题。
就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应。
协助FDA安排对国外机构的检查,并协助FDA安排对外国企业的审查。
如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系,则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件,这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件。
若FDA 不能直接或迅速地与外国企业联系,FDA可以向美国代理人提供信息或文件,此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。
随时接听FDA的电话或邮件,并把问题及时反馈给企业。
在医疗器械、化妆品、食品、酒类、药品、激光产品、无线产品、儿童玩具、母婴用品等进入美国市场前,必须进行注册,并指定一位美国授权代表,负责紧急情况和日常事务交流。
以上信息仅供参考,如有需要,建议咨询相关工作人员。