英国UKCA认证MHRA一类医疗注册办理有效期多久

什么是UKCA认证？

UKCA是英国合格认定(UK ConformityAssessed)的简称.2019年2月2日,英国公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标志方案。2021年1月1日之后，开始正式实施新标准。

　　UKCA认证（UK Conformity Assessed）是拟议的英国产品标记要求，投放到 英国大不列颠地区（GreatBritain，简称“GB”，包括英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰）的产品将代替欧盟CE标记要求。UKCA标记将表明投放到英国大不列颠地区的产品符合UKCA标记要求。

关于UKCA标识:

　　1、UKCA标识适用于大部分(但非全部)现行CE标识方案的产品。

　　2、UKCA标识的规则基本复制EU的CE标识规则。即：UKCA标识也是基于制造商符合性声明的原则。可以基于自我声明做CE标识的产品同样可以基于自我声明做UKCA标识。现有需要第三方NB机构后才做CE标识的产品，进入英国需要由英国的机构做第三方了方可使用UKCA标志。

　　3、UKCA标识的产品仅适用于英国市场。现行需要CE标识的产品进入欧盟市场仍继续使用CE标识。

　　4、UKCA标志的使用规则和CE标志一样：即，必须由制造商或者其代表标在产品上，不小于5，保证清晰可见，必须基于技术文档和UKDoC且随时可出示给当局机构。

英国将会自行推出新合格标志UKCA(代表已获英国合格评定)，目前在CE认证范围内的产品都将在UKCA认证范围内。新标志(UKCA的标准式样)等待英国国会通过后将会取代欧盟使用的CE产品标志。

UKCA认证流程：

UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：

　　1.确定适用的英国法规与标准

　　2.自我验证产品符合性

　　3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

　　4.检测产品的符合性

　　5.保存所需的技术文档

　　6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC