医用冲洗器CE认证办理费用和准备资料

一次性使用医用冲洗器产品注册要求及审查要点：

一次性使用医用冲洗器产品一般由喷管（如：淋浴状喷管，刷状喷管等）、枪体（含锁环和banji）、进液管、电源盒和吸引管等组成。典型的产品结构一般包括A锁环、B淋浴状喷管、C枪体、D进液管、E袋装冲洗药液（生理盐水等，非系统的构件）、F刷状喷管、G电源盒、Hbanji、J吸引管等部件。适用于骨科等外科手术中创面、软组织冲洗。

1.一次性使用医用冲洗器产品注册单元划分

注册单元按照《医疗器械注册与备案管理办法》百一十一条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议结合以下方面进行考虑。

（1）对适用范围不同的设备应划分为不同的单元；

（2）技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划分为不同的单元。

2.一次性使用医用冲洗器产品技术要求

不同的冲洗器产品其参数根据设计要求会有所区别。医疗器械注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。

2.1主要技术指标

2.1.1外观要求

2.1.2性能指标

2.1.2.1锁环应能锁紧枪头，无松动现象。

2.1.2.2冲洗控制应灵敏可靠，无卡壳现象。准确控制开启和停止。

2.1.2.3明确可用喷管形状，喷出液体形态。如：选淋浴状喷管时，可喷出呈圆锥状液体；选刷状喷管时，可喷出呈圆柱状液体。

2.1.2.4明确在具体条件前提下，可控制喷射出的液体距离和流量。

2.1.2.5吸引管路应具有控制吸引的功能。

2.1.2.6连接部位应密封，牢靠无松脱。

2.1.2.7对重要零部件的关键尺寸进行明确。

2.1.3化学性能

2.1.3.1可萃取金属含量