从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。从事第三轮医疗器械经营的,企业需要取得《医疗器械经营许可证》二类三类医疗器械经营许可证代办,1.医疗II类III类地址库房代办人员软件,️全套代办 2.提供医疗器械第三方库房+冷库 3.辐射安全许可证,互联网药品信息,网络销售备案, 可提供一条龙服务,提供注册地址、库房地址、医学专业人员。
医疗器械经营备案材料要求及人员要求:
1.医疗器械经营许可申请表
2.营业执照副本复印件;
3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份证明、学历、职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房屋租赁合同复印件
6.申报材料真实性自我保证说明
7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;
10、企业公章
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想办理医疗器械经营许可证不论二类备案还是三类证,执照上都需要有“销售医疗器械”经营范围,办公地址和库房地址必须是商业办公用途,经营的产品不同对地址面积的要求也不同,如果是含试剂的6840含冷链的还要求有20立方的冷库,想经营医疗器械的老板们,这种专业的事情还是交给专业的人来办