激光脱毛仪在美国属于2类医疗器械，需要做FDA医疗注册，还需要510k。
设备： 基于光的非处方脱毛
法规说明 ：激光外科手术器械， 用于普通外科和整形外科以及皮肤病学。
定义 ：非处方设备使用热能杀死毛袁以去除毛发。
物理状态： 使用热能
技术方法 ：利用热能杀死毛囊以去除毛发
目标地区： 该设备通常针对皮肤(包括真皮，表皮)， 下面的软组织和毛囊。
监管医学专业 ：普通与整形外科
审查小组： 普通与整形外科
产品代码 ：OHT
上市前评论 ：手术和感染控制设备 (OHT4)
普通手术设备： (DHT4A)
投稿类型： 510(k)
法规编号： 878.4810
设备类别 2
总产品生命周期 (TPLC) TPLC产品代码报告
豁免GMP? 没有
故障 合格 报告摘要
因为含有激光功能，不但要做前面2种，还需要做FDA激光注册。
激光FDA注册需要的资料：
1，产品说明书（英文版本）
2，电路原理图
3，产品铭牌
4，激光标签（含激光等级、激光波长、激光功率、激光能量、激光警告标识、以及如果使用的话激光脉冲频率）★
5，激光光路
6，生产质量控制流程图
7，出厂检验报告（含激光参数测试）
8，产品照片
9，其他产品及激光说明文件（如有）
