血氧仪出口报关需要办理什么资质认证？

血氧仪是用于医院、家庭、氧吧的,或者给有肺部疾病的人测量体内氧含量的设备，血氧仪在国内属于二类医疗器械。 

　　什么是血氧仪？血氧仪主要测量指标分别为脉率、血氧饱和度、灌注指数(PI)。血氧饱和度是临床医疗上重要的基础数据之一。血氧饱和度是指在全部血容量中被结合O2容量占全部可结合的O2容量的百分比。

目前常用的血氧仪有:指夹式血氧仪、掌式血氧仪。血氧仪主要测量指标分2个:脉率、血氧饱和度。在大多数情况下,脉率和心率是相等的。

一、空运血氧仪出口清关资料需办理哪些资质认证？（血氧仪出口到欧盟、美国的相关认证）

　　1、出口美国血氧仪报关要办理什么认证？

　　FCC认证和FDA认证

　　血氧仪和体温计同属于 II类监管范畴，经查询血氧仪是属于需要510（K）的商品，体温计则豁免510（K），血氧仪在美国清关时必须向海关提供生产商和美国国内代理商的FDA注册号码，而体温计仅提供生产商的FDA注册号码即可。

　　2、出口欧盟血氧仪清关要办理什么认证？

　　CE认证（EMC+LVD+ROHS）

　　一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间，血氧仪在CE申请中TCF技术文件和产品的测试是Zui重要的环节。

　　二、出口欧盟、美国血氧仪认证流程步骤？

　　（一）血氧仪CE认证流程：

　　1、建立ISO13485质量管理体系

　　2、准备产品CE技术文档

　　3、产品检测（安规、EMC、性能测试、生物学测试）

　　4、向公告机构提交技术文件进行评审

　　5、接受公告机构现场审核（一阶段、二阶段）

　　6、进行不符合项整改

　　7、取得CE+ENISO13485:2016证书

　　（二）血氧仪FDA认证流程（常见的血氧仪在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510(k)来申请。）：

　　1、进行产品测：（安规、EMC、性能测试、生物学测试）

　　2、准备510(k)技术文件，提交FDA审评

　　3、获得FDA的510(k)批准信

　　4、完成工厂注册和器械列名